Các loại thuốc Đông y thế hệ 2 được các chuyên gia đánh giá cao và đông đảo người bệnh tin tưởng cũng vì đã được nghiên cứu lâm sàng trên diện rộng. Điều này được đánh giá là đặc biệt bởi chưa từng có hoặc rất hiếm thấy ở các loại thuốc Đông y truyền thống. Đặc biệt những nghiên cứu thuốc Đông y được Bộ Y tế nghiệm thu lại càng ít.
Nghiên cứu lâm sàng thuốc là gì?
Nghiên cứu lâm sàng là quá trình phát triển và thử nghiệm các thuốc mới trên cơ thể con người. Các nhà nghiên cứu quan tâm đến việc thuốc có thể giúp ngăn ngừa, chẩn đoán hoặc điều trị các bệnh và tình trạng sức khỏe như thế nào.
Nghiên cứu lâm sàng thuốc có tác dụng gì?
- Để tìm hiểu xem thuốc đó có tác dụng tốt trên cơ thể con người hay không
- Để tìm hiểu xem thuốc đó có an toàn và hiệu quả trong điều trị một bệnh hoặc tình trạng bệnh hay không
- Để tìm ra liều tốt nhất của thuốc nghiên cứu
- Để tìm hiểu xem những người khác nhau phản ứng với thuốc nghiên cứu như thế nào: bao gồm cả trẻ em, người lớn, bệnh nhân mắc 1 căn bệnh hoặc tình trạng nhất định và những đối tượng khác.
- Để tìm hiểu tác dụng phụ của thuốc (nếu có) với từng tình trạng bệnh nhân
- Để các cơ quan quản lý sử dụng thông tin từ nghiên cứu thuốc để quyết định xem có nên phê duyệt một thuốc nghiên cứu và đưa ra cộng đồng như một phương pháp điều trị hay không.
Các bước nghiên cứu lâm sàng
Sau khi được sản xuất, thuốc sẽ được các nhà nghiên cứu sử dụng để thử nghiệm tính hiệu quả và an toàn, cũng như tác dụng phụ, liều lượng thích hợp trên cơ thể con người. Thử nghiệm lâm sàng cần phải có người tham gia nghiên cứu (còn gọi là “tình nguyện viên nghiên cứu” và “đối tượng nghiên cứu”). Trong thử nghiệm lâm sàng, các nhà nghiên cứu thường so sánh thuốc nghiên cứu với một thuốc đã được phê duyệt để điều trị bệnh hoặc tình trạng mà họ đang nghiên cứu. Họ cũng có thể so sánh thuốc đó với giả dược.
Thử nghiệm lâm sàng thường được chia thàng 4 giai đoạn. Mỗi giai đoạn giúp các nhà khoa học trả lời những câu hỏi khác nhau.
- Trong thử nghiệm giai đoạn 1: các nhà nghiên cứu sẽ thử thuốc trong một nhóm nhỏ gồm những người tham gia nghiên cứu khỏe mạnh. Họ muốn biết xem thuốc đó có an toàn không, liều lượng bao nhiêu thì an toàn và người tham gia nghiên cứu có bất kỳ tác dụng phụ nào hay không.
- Trong các thử nghiệm giai đoạn 2, 3 và 4, các nhà nghiên cứu tiếp tục tìm hiểu về tính an toàn của thuốc nghiên cứu. Họ tìm xem thuốc có tác dụng như thế nào trong các nhóm có số lượng người tham gia nghiên cứu lớn hơn. Một số người tham gia nghiên cứu mắc bệnh hoặc tình trạng mà thuốc đó được bào chế để trợ giúp.
Nghiên cứu lâm sàng thuốc Đông y thế hệ 2
Vì nghiên cứu lâm sàng thuốc đòi hỏi thời gian dài, số lượng người tham gia thử nghiệm lớn, đội ngũ chuyên gia đông đảo và số lượng thuốc thử nghiệm cùng thuốc đối chiếu (hoặc giả dược) nhiều nên thường chỉ phổ biến với các loại thuốc Tây hoặc vacxin, rất hiếm thấy ở các loại thuốc Đông dược.
Nghiên cứu lâm sàng thuốc cũng là 1 trong 4 tiêu chí để đánh giá thuốc Đông y thế hệ 2, theo các nhà khoa học tại Hội nghị Quốc tế về Thuốc thảo dược diễn ra tại Seoul, Hàn Quốc năm 2013. Tại đây, các nhà khoa học đã chia thuốc Đông y làm 2 loại: 1st generation botanical drugs (Đông y thế hệ 1) và 2nd generation botanical drugs (Đông y thế hệ 2). Theo đó, thuốc Đông y thế hệ 2 có 4 đặc điểm sau:
- Sản xuất từ nguồn nguyên liệu sạch, đạt tiêu chuẩn chất lượng cao, tiên tiến;
- Là thuốc điều trị chủ đạo, dùng cho cả bệnh nặng
- Cạnh tranh với thuốc hóa dược trong điều trị bệnh mạn tính;
- Thực hiện nghiên cứu lâm sàng trên diện rộng.
Nghiên cứu lâm sàng thuốc Tonka với Silymarin
Nghiên cứu lâm sàng được thực hiện tại bệnh viện lớn, được Bộ Y tế nghiệm thu. Kết quả cho thấy:
Tonka cải thiện rõ rệt các triệu chứng bệnh gan tương đương với Silymarin
Tonka hạ men gan tương đương Silymarin
Với những bệnh nhân ALT > 100 UI/I, Tonka hạ men gan vượt trội so với Silymarin gấp 2,9 lần.
Không có bất cứ tác dụng phụ nào xảy ra trong quá trình nghiên cứu.
Xem thêm nghiên cứu lâm sàng thuốc Tonka